Biologische Indikatoren zur Validierung von H2O2 Vernebelungsprozessen

Biologische Indikatoren für Wasserstoffperoxid Kaltnebel

Standardisierte Bioindikatoren für H2O2 Aerosoldesinfektionen

Leistungsstarke biologische Indikatoren sind das A und O für jeden automatisierten Desinfektionsprozess, der validiert werden soll bzw. muss. Die meisten herkömmlichen Bioindikatoren auf dem Markt haben sich allerdings als ungeeignet erwiesen für H₂O₂ Raumvernebelungen. Neben Leistungsdefiziten sind die hauptsächlichen Nachteile u.a. die lange Inkubationsdauer (meist > 7 Tage), kompliziertes Handling für den Anwender sowie die Gefahr von Rekontaminationen. Darüber hinaus eignen sich die allermeisten H2O2 Bioindikatoren ausschließlich für Sterilisationsprozesse oder für gasförmiges / vaporisiertes Wasserstoffperoxid (vH2O2  / VHP = Vaporized Hydrogen Peroxide Decontamination).

Mit den BT94 Bioindikatoren von Terragene bieten wir Ihnen einen speziell für die H2O2 Aerosoldesinfektion / Wasserstoffperoxid Kaltvernebelung entwickelten Validierungsstandard an. Dieser Bioindikator setzt weltweit und branchenübergreifend neue Maßstäbe im Bereich der Validierung von H₂O₂ Kaltnebeldesinfektionen. Es handelt sich um ein einzigartiges und ganzheitliches “Biologisches Monitoring System” (Biological Monitoring System).

Welche entscheidenden Vorteile bietet Ihnen der BT94 für Ihre H2O2 Vernebelungsvalidierung?

• Einfach und anwenderfreundlich für jede H₂O₂ Raumdekontamination. Im Raum an der zu prüfenden Stelle platzieren
• Zertifizierter, sicherer und weltweit anerkannter Bioindikator: Hergestellt nach ISO Standard und nach ISO 13485
• Für jede Branche einsetzbar: 4 log bis 6 log beladen mit Geobacillus stearothermophilus
• Schnelle Auswertung innerhalb von 48 Stunden möglich oder sogar noch schneller (Rapid, Super Rapid oder Ultra Super Rapid). Daher kurze Sperrzeiten für Ihre Kunden möglich, so dass der dekontaminierte Bereich wieder schnell genutzt werden kann
• Mikrobiologische Auswertung in Eigenregie ohne externes Labor möglich durch zugehörigen Inkubator (einstellbar auf unterschiedliche Inkubationszeiten)
• Perfekt auf die Bioindikatoren abgestimmte Chemoindikatoren zur Vernebelung

Für welche H2O2 Aerosolvernebelungen sind die BT94 geeignet?

Generell für alle Desinfektionsvernebelungen, Kaltnebelgeräte und Vernebelungsgeneratoren. Ultraschallvernebelungen, Handnebelgeräte oder ionisierte Wasserstoffperoxid Verfahren (iHP = ionized Hydrogen Peroxide) sowie die H₂O₂ Spinning Disc Technology können ebenfalls überprüft und validiert werden. Je nach Tröpfchengröße, H2O2 Raumdesinfektionsmittel und Vernebelungstechnik können die Validierungsergebnisse entsprechend variieren.

Wie viele Bioindikatoren muss bzw. soll ich pro raumbezogener Validierung verwenden?

Eine allgemeingültige Antwort oder Anzahl von Biondikatoren pro Raumvolumen ist nicht möglich. Je nach Branche kann dies stark variieren (tendenziell deutlich höhere Quantitäten in pharmazeutischen Bereichen als im Gesundheitswesen). Basierend auf langjährigen Erfahrungswerten können wir aber folgende unverbindliche Empfehlungen aussprechen:

• Mindestens 1 Bioindikator pro 10 m³ Raumvolumen. Ein Raum von 120 m³ sollte also mit 10 Bioindikatoren validiert werden
• Bei kleinen Räumen, z.B. 30 m³: Mindestens 5-7 Bioindikatoren, um eine entsprechend aussagekräftige Validierung zu erhalten
• Für Rettungsfahrzeuge z.B. 5 Bioindikatoren
• Bei H₂O₂ Materialschleusen, Containment-Linien, RABS, Isolatoren oder Dekontaminationskammern: Individuell je nach GMP-Anforderung oder interner QM-Richtlinie bzw. den Vorgaben Ihres Validierungsbeauftragten

Generell gilt: Mehr Bioindikatoren als grundlegend erforderlich, sind immer eine richtige Entscheidung!

Technische Merkmale, Produkteigenschaften und Lieferumfang

• Marke des Bioindikators: Bionova
• Verfahren: Wasserstoffperoxid Vernebelung / aerosolized Hydrogen Peroxide (aHP) / Airborne disinfection / H₂O₂ fumigation
• Verpackung: 50er Packung; 25 Bioindikatoren insgesamt (je 25 Stück von Röhrchen A und je 25 Stück von Röhrchen B)
• Größen-Maße: Siehe Produktbeschreibung / Beipack-Zettel
• Kulturmedium / Närmedium: 0,65 – 0,75 ml, violette Farbe
• Haltbarkeit: 2 Jahre ab Produktionsdatum
• Lagerung: Temperatur =10-30 ºC, relative Luftfeuchte =30-80 %, an einem dunklen Ort in der Originalverpackung aufbewahren
• Mikroorganismus: Geobacillus stearothermophilus (ATCC 7953). Carrier (Träger) in Rohr A: Edelstahl 4,9 mm x 15,0 mm x 0,8 mm
• Population: 10^4 Sporen/Träger (entspricht u.a. der Anforderung der DIN EN 17272)
• Auslesezeit: 48 h
• Vorschriften: ISO 13485:2016 / NS-EN ISO 13485:2016
• Umfang: Das Validierungsset pro Bioindikator besteht aus zwei Röhrchen: Röhrchen A, das die Sporen enthält, um den Desinfektionsprozess mikrobiologisch zu überprüfen. Röhrchen B dient dazu, den Erfolg oder Misserfolg der Validierung anzuzeigen
• Transportbedingungen: Die Lagerbedingungen sollten strikt eingehalten werden. Produkte sollten in geschlossenen und verstärkten Kartons transportiert werden, um Beschädigungen zu vermeiden. Der Transport dieses Produkts stellt kein Risiko für die menschliche Gesundheit dar

Wie sehe ich, dass die Validierung der Kaltvernebelung erfolgreich war oder wiederholt werden muss?

Nach ordnungsgemäßer Inkubationszeit im zugehörigen Inkubator können Sie am Farbumschlag ablesen, ob Ihre Validation erfolgreich war oder fehlgeschlagen ist.

Die Farbänderung des Wachstumsindikatormediums von violett nach gelb bedeutet, dass der Desinfektionsprozess nicht wirksam war. Wenn nach der Inkubation keine Farbänderung in den verarbeiteten Indikatoren auftritt, wird ein abschließendes negatives Ergebnis erhalten (der Desinfektionsprozess der Kaltvernebelung war wirksam). Der Positivkontrollindikator sollte einen Farbumschlag von violett nach gelb zeigen, damit die Ergebnisse gültig sind.

Wer ist für den Vertrieb in Deutschland Ihr Ansprechpartner?

Die Firma DIOP als einer der Pioniere im Bereich der H₂O₂ Vernebelungsverfahren ist der Ansprechpartner in Sachen “Validierung von Vernebelungsdesinfektionen”. Wir beliefern Sie zuverlässig mit der kompletten Bandbreite an erforderlichen Validierungsprodukten.

Wer ist der zertifizierte und renommierte Hersteller der biologischen Indikatoren zur Vernebelung mit Wasserstoffperoxid?

Terragene (Hersteller aus Argentinien)
Ruta Nacional N°9 – Km 280
Parque Industrial Micropi
Alvear – Santa Fe – Argentina
Tel +54 341 5587007
www.terragene.com